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  • ISO13485醫療器械質量管理體系

    項目類別:認證咨詢

    項目名稱:ISO13485認證

    項目介紹:

         ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
     
      該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001標準不同,ISO13485是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
    美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。
    ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下:
    一、初次認證
    1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》。
    2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
    3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
    4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。
    5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見。
    6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書,組織公告和宣傳。
    7、年度監督審核每年一次。
    二、年度監督檢查
    1、認證中心根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。
    2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。
    3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。
    4、年度監督檢查每年一次。
    三、復評認證
    3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
    認證材料
    1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
    2.申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;
    3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;
    4.申請方聲明執行的標準;
    5.醫療器械產品注冊證(復印件);
    6.產品生產全過程情況總結,產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;
    7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;
    8.主要外購、外協件清單;
    9.其他材料,如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
     

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